近日，泰格醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司與杭州默沙東制藥有限公司正式簽署《臨床服務(wù)合同（ClinicalServiceAgreement）》，主要服務(wù)內(nèi)容是捷諾維(磷酸西格列汀片)上市后2型糖尿病臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)外包，合同總金額為1.72億元。
Ⅳ期臨床外包仍是主流
據(jù)默沙東方面透露，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是去年由默沙東與中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院聯(lián)合啟動(dòng)的糖尿病STRATEGY臨床研究，擬覆蓋中國(guó)多個(gè)大、中城市近300家臨床研究機(jī)構(gòu)，評(píng)價(jià)近6000例2型糖尿病患者接受二聯(lián)口服藥物治療以及三聯(lián)口服藥物治療的臨床療效和安全性。
這是國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域迄今最大的Ⅳ期臨床研究，也是泰格到目前為止承擔(dān)的Ⅳ期臨床試驗(yàn)中金額最大的一個(gè)項(xiàng)目。”泰格醫(yī)藥業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)沙偉郡對(duì)記者表示。
對(duì)于新藥Ⅳ期臨床研究，外企非常歷來(lái)非常重視。今年3月，諾華發(fā)起的CHINASTATUSII主體研究結(jié)果發(fā)布在美國(guó)心臟病學(xué)學(xué)院年會(huì)上。諾華相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該項(xiàng)目歷時(shí)1年半，共入組11,422例患者，是中國(guó)高血壓治療領(lǐng)域規(guī)模最大的上市后觀察性研究項(xiàng)目，結(jié)果顯示服用強(qiáng)效降壓藥物倍博特（纈沙坦氨氯地平片）能使76.8%的高血壓患者血壓達(dá)標(biāo)，為高血壓患者正確用藥和新型單片復(fù)方制劑規(guī)范化治療提供了寶貴的數(shù)據(jù)。
進(jìn)口藥在上市后一般都會(huì)做Ⅳ期臨床研究，也就是對(duì)藥物上市后的臨床評(píng)價(jià)。”沙偉郡表示，首先，通過(guò)Ⅳ期臨床研究的免費(fèi)贈(zèng)藥，可以讓更多的患者使用到新藥，提高藥品的認(rèn)知度，促進(jìn)臨床用藥；同時(shí)，這樣的研究可以積累大規(guī)模的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提供中國(guó)的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，更好地指導(dǎo)我國(guó)患者用藥。
鼓勵(lì)上市后再評(píng)價(jià)
據(jù)了解，原衛(wèi)生部一直設(shè)有臨床研究專(zhuān)項(xiàng)課題，即由衛(wèi)生部科技發(fā)展中心立項(xiàng)，專(zhuān)家制定科研方向，以臨床研究（臨床評(píng)價(jià)）為重點(diǎn)，社會(huì)各界出資而設(shè)立的科研課題。
實(shí)施的主要形式是以新的藥品、醫(yī)療器械以及臨床技術(shù)的臨床應(yīng)用再評(píng)價(jià)，搜集、總結(jié)臨床資料，以臨床流行病學(xué)為主要研究方法，結(jié)合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等進(jìn)行課題研究。
與國(guó)家基金相比，臨床研究專(zhuān)項(xiàng)課題的研究方向靈活，課題承擔(dān)者不受數(shù)量限制，可為多中心、大樣本臨床研究，這為更多的一線臨床人員提供了參與課題研究的機(jī)會(huì)。”日前，衛(wèi)生部醫(yī)藥科技發(fā)展研究中心處長(zhǎng)蘇同泳在上海召開(kāi)的第二屆全球生物醫(yī)藥大會(huì)上告訴記者，上市后再評(píng)價(jià)可充分利用我國(guó)的臨床優(yōu)勢(shì)資源，為臨床一線的醫(yī)務(wù)工作者提供更科學(xué)的指南，為百姓提供更安全的臨床治療，同時(shí)利于新技術(shù)、新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用推廣。
據(jù)介紹，2005年天士力資助了腦膠質(zhì)瘤流行病學(xué)初步調(diào)查與臨床干預(yù)措施的研究”，該項(xiàng)目在對(duì)我國(guó)腦腫瘤的流行病學(xué)和病因?qū)W進(jìn)行較大規(guī)模調(diào)查的同時(shí)，還進(jìn)行了多中心的國(guó)產(chǎn)替莫唑胺（蒂清膠囊）治療腦膠質(zhì)瘤和腦轉(zhuǎn)移腫瘤的臨床干預(yù)療效觀察，并將化療藥物的臨床效果與腫瘤分子病理學(xué)的研究緊密結(jié)合起來(lái)，進(jìn)而從分子水平上揭示化療藥物的作用機(jī)理，探索新的惡性腦腫瘤化療方案。
蘇同泳透露，這個(gè)課題同時(shí)也促使替莫唑胺的銷(xiāo)售量逐年增長(zhǎng)，2005年至2007年依次為為3000萬(wàn)、6000萬(wàn)、1.2億元，并于2011年列入醫(yī)保目錄，2012年的銷(xiāo)售量達(dá)2.2億。
臨床研究為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了有力的支持。”蘇同泳表示，然而，國(guó)內(nèi)新的藥品、醫(yī)療器械以及臨床技術(shù)申報(bào)臨床研究專(zhuān)項(xiàng)課題的數(shù)量并不多
