【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】 一年前與查士睿華生物科技（CRL）并購案擱淺的藥明康德，此次此刻繼續(xù)擴(kuò)張其外包觸角，伸向創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)外包服務(wù)。

尋找新增長點(diǎn)

李革是在尋找外包行業(yè)新的增長點(diǎn)，進(jìn)入臨床研究和注冊相關(guān)業(yè)務(wù)是必然的。”這是藥明康德董事長兼CEO李革的業(yè)內(nèi)好友，華醫(yī)藥有限公司CEO陳力對于這一消息的第一反應(yīng)。

8月17日，藥明康德對外發(fā)表聲明，為幫助國際客戶將產(chǎn)品引入中國，該公司計(jì)劃開展臨床試驗(yàn)外包服務(wù)業(yè)務(wù)。

始建于十年前的藥明康德，最初提供化學(xué)發(fā)現(xiàn)（discovery Chemistry）及FTE（full-time equivalent）服務(wù)模式。由于國內(nèi)培養(yǎng)了大批的化學(xué)專業(yè)人員，人力成本較具競爭力，對快進(jìn)快出、需大量合成物的新藥探索階段而言，藥明康德成為提供這類服務(wù)的最佳來源，迅速贏得了如默沙東、輝瑞、阿斯利康等全球知名制藥公司的訂單。

目前藥明康德的主營業(yè)務(wù)集中兩大環(huán)節(jié)，一為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)：包括從藥物發(fā)現(xiàn)到開發(fā)的全方位制藥服務(wù)，生物制品和醫(yī)療器械開發(fā)和測試服務(wù)，以及毒理服務(wù)。

二是生產(chǎn)服務(wù)：包括藥物中間體、高效能原料藥(APIs)的生產(chǎn)服務(wù)，細(xì)胞銀行服務(wù)，細(xì)胞療法和基于化合物和組織的產(chǎn)品的cGMP生產(chǎn)。

而創(chuàng)新藥試驗(yàn)和注冊審批外包服務(wù)市場目前的主要參與者有，跨國CRO昆泰、科文斯、愛康等，國內(nèi)本土CRO有泰格、凱維斯等。

就本土CRO而言，以化學(xué)服務(wù)見長，近年漸向藥理、PK/ADME及毒理等領(lǐng)域擴(kuò)展。隨著藥明康德落子臨床研究業(yè)務(wù)，該行業(yè)價(jià)值鏈可謂已經(jīng)到位。

訂單向下的理由

李革在與投資者的一個電話中提到：我們的客戶希望提供這類服務(wù)。發(fā)展臨床外包業(yè)務(wù)將與已有的前臨床進(jìn)行很好對接，從而形成一個完整的服務(wù)體系。”李革對投資者和分析師強(qiáng)調(diào)，跨國客戶對于藥明康德開展臨床外包的需求越來越大，國外藥廠急于通過國際多中心試驗(yàn)將創(chuàng)新產(chǎn)品同步帶到中國。”

應(yīng)客戶需求而延伸新的業(yè)務(wù)模式，無論對于前臨床CRO還是臨床CRO并不鮮見。據(jù)愛康臨床研究公司高級醫(yī)學(xué)總監(jiān)范大超介紹，臨床試驗(yàn)分工十分專業(yè)與縝密，一項(xiàng)國際性大型試驗(yàn)可以由多家CRO共同開展，實(shí)行不同分工。例如，臨床監(jiān)察外包給愛康，實(shí)驗(yàn)室毒理外包給科文斯，數(shù)據(jù)管理外包給Pharmanet，IVRS（互動式語音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)）外包給PPD；又或者在不同國家和區(qū)域操作，如中國CRO負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查，而把樣本分析放到印度。這是非常普遍的做法，然而也會帶來種種不方便。”范大超說。

所謂的不方便”，據(jù)上海臨床研究中心副主任張炯解釋，即為不同CRO主體之間承擔(dān)研發(fā)價(jià)值鏈不同的環(huán)節(jié)任務(wù)，在一個大項(xiàng)目中容易出現(xiàn)操作不兼容。因此，也有客戶希望能提供一體化的服務(wù)，為了減少麻煩，把一張大單交給一家CRO公司。”張炯說。

為順應(yīng)這種變化，商業(yè)模式素以靈活著稱的CRO會采取各種方式應(yīng)對”客戶的需求。早有擅長藥物分子設(shè)計(jì)、篩選以及化學(xué)工藝研究與放大的桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)公司，因董事長兼CEO王曉川在業(yè)內(nèi)建立的口碑而獲得臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)訂單，后與專注創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床的泰格醫(yī)藥合作分單”的做法。因此，以藥明康德多年來在新藥研發(fā)領(lǐng)域建立的人脈和網(wǎng)絡(luò)，訂單向下游延伸再自然不過。

事態(tài)發(fā)展緩慢

有外媒預(yù)測，藥明康德可能通過并購?fù)顿Y的方式發(fā)展該業(yè)務(wù)。據(jù)記者了解，藥明康德已開始在國內(nèi)著手建設(shè)自己的臨床試驗(yàn)服務(wù)部，預(yù)期在不遠(yuǎn)的將來投入運(yùn)行。最近幾年，藥明康德一直致力于能自然延伸其業(yè)務(wù)的投資，建立臨床業(yè)務(wù)部也是公司考察的對象之一。

李革謀求發(fā)展臨床業(yè)務(wù)的想法，在其招募到高級管理人才后得以實(shí)現(xiàn)。今年5月，林建瑩作為注冊事務(wù)和臨床研發(fā)副總裁加盟藥明康德，此前她曾在默沙東公司擔(dān)任醫(yī)學(xué)總監(jiān)。盡管常年在外企工作，但我對于李革博士對于創(chuàng)新藥開發(fā)的理念非常認(rèn)同。”林建瑩在DIA第三屆中國年會上向記者表示。

根據(jù)藥明康德官方網(wǎng)站的消息，藥明康德發(fā)展該業(yè)務(wù)尚未被提上日程，林也表示很多框架性的事項(xiàng)剛開始，需要更詳細(xì)的規(guī)劃。

Jefferies＆Company公司的分析師DavidWindley認(rèn)為，事件的發(fā)展可能會很緩慢。他指出，目前藥明康德主要的業(yè)務(wù)都已在公司鄰近區(qū)域進(jìn)行構(gòu)建，臨床外包服務(wù)可能會離核心區(qū)域更遠(yuǎn)一點(diǎn)。而且藥明康德希望介入哪一個階段的臨床外包業(yè)務(wù)也尚不明確，李革就將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到早期臨床還是后期臨床的問題拒絕回答，因?yàn)檫@關(guān)系到公司的競爭力。

市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)

從研發(fā)的角度來講，根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》，跨國企業(yè)較難在華進(jìn)行藥物研發(fā)的早期工作（化合物－Ⅰ/Ⅱ期），所參加的全球藥物開發(fā)多數(shù)是從Ⅲ期臨床開始，因此大多為注冊試驗(yàn)和上市后試驗(yàn)。對于藥明康德發(fā)展臨床，市場機(jī)會在于：創(chuàng)新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)、進(jìn)口藥品獲許可證臨床試驗(yàn)、進(jìn)口藥品注冊臨床試驗(yàn)、藥物拓展新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、藥物增加劑型臨床試驗(yàn)以及仿制藥臨床試驗(yàn)。

據(jù)禮來制藥中國研發(fā)董事總經(jīng)理張彥濤介紹，一個新藥的研發(fā)費(fèi)用按8.73億美元來算，其中Ⅰ期臨床投入1.28億美元，Ⅱ期臨床為1.85億美元，Ⅲ期臨床為2.35億美元。目前CRO公司承擔(dān)了1/3新藥開發(fā)組織工作，其中，臨床部分應(yīng)該比重最大。然而有多少份額中國臨床CRO能觸及，仍待市場細(xì)分。

因此，藥明康德如果從事臨床外包，后期甚至是上市后臨床試驗(yàn)不失為一個好的切入點(diǎn)。其優(yōu)勢在于：資金投入少，國際市場需求大，高品質(zhì)的項(xiàng)目競爭少。鑒于藥明康德在業(yè)內(nèi)多年建立的品牌效應(yīng)，對于市場開拓并不是難事。整體醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的實(shí)力以及與政府注冊評審部門溝通的能力將被視為重要因素。關(guān)鍵在于臨床試驗(yàn)外包的專業(yè)性和規(guī)范性，畢竟這個環(huán)節(jié)是創(chuàng)新藥的核心，涉及到眾多政策法規(guī)和臨床基地的實(shí)操，與非臨床外包的做法不盡相同。

Windley則認(rèn)為，藥明康德開始的規(guī)模會很小。

李革也略微提到公司會將把重點(diǎn)放在滿足國內(nèi)注冊事務(wù)需求”的服務(wù)上，促進(jìn)新藥在中國市場獲批。
此次藥明康德進(jìn)入臨床外包業(yè)務(wù)也引起投資者的擔(dān)憂，令人聯(lián)想到與科文斯和CRL擱淺的并購案，業(yè)內(nèi)對藥明康德此次的舉動投來更大關(guān)注。

受超出預(yù)期的制造服務(wù)推動，藥明康德將全年收入預(yù)期從4億美元上調(diào)到4.07億美元，該公司今年第二季度收入增長達(dá)149%。

鑒于藥明康德在業(yè)內(nèi)多年建立的品牌效應(yīng)，對于市場開拓并不是難事。關(guān)鍵在于臨床試驗(yàn)外包的專業(yè)性和規(guī)范性，畢竟這個環(huán)節(jié)是創(chuàng)新藥的核心，涉及到眾多政策法規(guī)和臨床基地的實(shí)操，與非臨床外包的做法不盡相同。