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藥品商標(biāo)在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的使用規(guī)定

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月15日出臺(tái)了《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,并于2006年6月1日起正式實(shí)施?!端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)注冊(cè)商標(biāo)的規(guī)定:
1.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四章第二十七條中規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
2.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的1/4。
3.藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱,也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。原先有部分企業(yè)鉆空子,使用的并不是經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo),而是申請(qǐng)過(guò)程中的商標(biāo)。隨著《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的實(shí)施,這樣的情況將得到控制,今后在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及廣告宣傳中都必須使用注冊(cè)商標(biāo),從而使“一藥多名”的問(wèn)題得到逐步的解決。
4.正在流通的商品的處理
(1)自2006年6月1日起,已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。已受理尚未批準(zhǔn)的藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行審核和發(fā)布。
(2)2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)》要求的,可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。
(3)2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的各項(xiàng)要求。
總的來(lái)說(shuō),此次《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的頒布主要是針對(duì)2006年6月1日以后的新藥品,而對(duì)于這之前已經(jīng)獲得審批通過(guò)的藥品則影響不大,仍可照常銷售。
5.違反規(guī)定的相應(yīng)處罰規(guī)定,若藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

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