盗墓笔记第二季,殿上欢

主頁(yè) > 知識(shí)庫(kù) > 創(chuàng)新藥崛起國(guó)內(nèi)科研外包服務(wù)行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)會(huì)

創(chuàng)新藥崛起國(guó)內(nèi)科研外包服務(wù)行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)會(huì)

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者劉可試點(diǎn)范圍從最初的11個(gè)城市擴(kuò)增至全國(guó)25個(gè)省份的第二輪“帶量采購(gòu)”剛剛落下帷幕,業(yè)內(nèi)就已經(jīng)廣泛流傳著一份《關(guān)于報(bào)送擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知》。其內(nèi)容顯示,繼“擴(kuò)面”之后,第三輪“帶量采購(gòu)”的擴(kuò)品種也提上了日程。新一輪帶量采購(gòu)品種為35個(gè),新添了如高血壓和糖尿病等慢性病藥品品種。

“醫(yī)保目錄談判”、“帶量采購(gòu)”等醫(yī)?？刭M(fèi)重磅組合拳，讓藥企更加清醒地意識(shí)到新的醫(yī)藥時(shí)代的來(lái)臨。受益于創(chuàng)新藥崛起與藥企為求中標(biāo)“帶量采購(gòu)”扎堆進(jìn)行“一致性評(píng)價(jià)”，國(guó)內(nèi)科研外包服務(wù)(CRO)行業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)會(huì)。

國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)有很大市場(chǎng)空間

國(guó)內(nèi)藥企急求轉(zhuǎn)型，扎堆新藥研發(fā)帶動(dòng)了CRO行業(yè)的發(fā)展。安信證券研報(bào)顯示，2019年前三季度CRO板塊整體營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)25.5%，扣非歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)25.5%。在研發(fā)成功率低、費(fèi)用高的情況下，大型制藥企業(yè)通過(guò)縮減開支、裁減研發(fā)人員、外包研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)以應(yīng)對(duì)困境。

但有業(yè)內(nèi)人士對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者表示，大型藥企在CRO如化合物研究、臨床前研究方面會(huì)更加依賴于藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司提供的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)，以增加整體研發(fā)效率并控制研發(fā)成本。但在臨床試驗(yàn)階段往往還是會(huì)回歸自有研發(fā)平臺(tái),仰賴自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

對(duì)現(xiàn)如今的國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō),更多的機(jī)會(huì)體現(xiàn)在小型藥企身上。其背后的原因是，我國(guó)醫(yī)藥融資額快速增長(zhǎng),港交所針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的新規(guī)與科創(chuàng)板的設(shè)立都對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)獲得來(lái)自二級(jí)市場(chǎng)的融資有促進(jìn)作用。不少小型藥企有充足資金。但由于自身設(shè)施、研發(fā)人員不足，大多數(shù)小型藥企需要借助藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司來(lái)完成臨床開發(fā)等工作。

另一方面，“一致性評(píng)價(jià)”被視為參與國(guó)家“帶量采購(gòu)”入場(chǎng)券，“一致性評(píng)價(jià)”就是要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。并且在“帶量采購(gòu)”中如同品種藥品通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，將不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。這也要求藥企需將旗下的仿制藥藥品盡快過(guò)評(píng)。

北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣曾對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者表示，很多藥企也并不了解“一致性評(píng)價(jià)”相關(guān)訊息,所以通常會(huì)委托CRO公司來(lái)處理。但另一方面，國(guó)內(nèi)可以做“一致性評(píng)價(jià)”檢驗(yàn)的有資質(zhì)的科室太少，科室雖然明碼標(biāo)價(jià)，但眾多一致性品種集中申報(bào)，申報(bào)藥企若想能排在前頭，勢(shì)必要多花些錢。“很多錢都是花在CRO公司上面了?！笔妨⒊颊f(shuō)道。

國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)快速增長(zhǎng)的同時(shí)，是日趨激烈的同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。科創(chuàng)板CRO第一股上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司則在其招股說(shuō)明書中表示，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥審批時(shí)間縮短，醫(yī)藥市場(chǎng)需求增加，跨國(guó)CRO公司如昆泰（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續(xù)在國(guó)內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，加快開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

另外，近年來(lái)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展迅速亦帶動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)快速成長(zhǎng)，如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)逐漸發(fā)展壯大并積極布局等，進(jìn)一步加劇了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。此外，除與其他CRO公司競(jìng)爭(zhēng)外，公司還需與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的自有研究部門以及醫(yī)學(xué)院校等展開競(jìng)爭(zhēng)。由于新藥研發(fā)成功率較低，出于謹(jǐn)慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規(guī)?；笮虲RO企業(yè)進(jìn)行合作，未來(lái)龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升。

梁寶霞表示，現(xiàn)階段的關(guān)鍵是CRO企業(yè)怎么一起把這些做創(chuàng)新藥的企業(yè)服務(wù)好。讓創(chuàng)新藥可以一輪輪獲得融資，有一個(gè)充沛的現(xiàn)金流，足以讓它成為一個(gè)可以自循環(huán)的創(chuàng)新公司，最終創(chuàng)新藥公司與CRO公司形成一個(gè)長(zhǎng)期穩(wěn)定合作關(guān)系，保持持續(xù)盈利的態(tài)勢(shì)。

量子生物于2018年全資收購(gòu)了上海睿智化學(xué)研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海睿智”），上海睿智CRO業(yè)務(wù)為創(chuàng)新藥企服務(wù)的臨床前CRO及覆蓋到臨床I、II期樣品藥物生產(chǎn)的CMO能力。國(guó)內(nèi)如藥明康德、康龍化成等公司同樣囊括前述兩項(xiàng)研究?jī)?nèi)容，但如泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等公司的CRO業(yè)務(wù)主要集中在臨床前研究上。

量子生物年報(bào)顯示，上海睿智累計(jì)推動(dòng)200多個(gè)靶點(diǎn)的新藥研發(fā)。梁寶霞介紹稱，上海睿智在生物藥研發(fā)、藥理藥效、藥代藥動(dòng)領(lǐng)域具備國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的服務(wù)能力。而各個(gè)CRO企業(yè)的研究偏向和優(yōu)勢(shì)也都不盡相同?！搬t(yī)藥產(chǎn)業(yè)太大了，說(shuō)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，但是細(xì)分起來(lái)有太多賽道，在這個(gè)過(guò)程中要去做細(xì)分領(lǐng)域的深挖的，這樣才能夠保持創(chuàng)新型CRO的引領(lǐng)能力?！绷簩毾颊f(shuō)道。

迄今為止，上海睿智的絕大部分客戶仍來(lái)自海外。這同樣也是國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的又一特征，仍以服務(wù)海外客戶為主，但國(guó)內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的增速高于國(guó)外CRO業(yè)務(wù)，其中體現(xiàn)的是CRO業(yè)務(wù)從西方國(guó)家向中國(guó)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。

“我們的CRO服務(wù)報(bào)價(jià)對(duì)于西方的同類CRO公司來(lái)講性價(jià)比還是要高很多的，這對(duì)從事醫(yī)藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)來(lái)講是很顯性的問(wèn)題?！绷簩毾急硎?，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)在于人才端的競(jìng)爭(zhēng)，“所以，我們看到的不是業(yè)務(wù)端的競(jìng)爭(zhēng)，是人才端的競(jìng)爭(zhēng)”。

CRO行業(yè)技術(shù)密集型行業(yè)，核心技術(shù)人員的質(zhì)量與數(shù)量決定了企業(yè)能否持續(xù)地獲得訂單。梁寶霞將CRO、CMO公司稱作是醫(yī)藥研發(fā)界的“黃埔軍?！?，“人才在新藥公司和CRO公司之間流動(dòng)是常態(tài)，也會(huì)打造出一些更良性的醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)圈?！?br />
藥品上市許可持有人制度

最新修訂的《藥品管理法》已于12月1日正式施行，藥品上市許可持有人制度（MAH）是《藥品管理法》中的一項(xiàng)核心制度、基本制度。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。

時(shí)間向前回溯，早在2016年6月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》的發(fā)布，就標(biāo)志著我國(guó)藥品上市許可持有人制度正式啟動(dòng)。

有業(yè)內(nèi)人士對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者表示，此前國(guó)家對(duì)新藥批件和藥企的生產(chǎn)能力要求是合二為一的，也就是說(shuō)只有廠家可以去申請(qǐng)藥號(hào)。大型藥企可能會(huì)有相應(yīng)的研發(fā)和生產(chǎn)能力，但對(duì)于小型藥企和新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)講，滿足了生產(chǎn)新藥的要求，也可能無(wú)法做到申請(qǐng)新藥藥號(hào)。所以導(dǎo)致很多時(shí)候新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)雖然有機(jī)會(huì)把藥號(hào)拿下來(lái)，但是到了最后新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)就被迫要把藥的IP轉(zhuǎn)給有生產(chǎn)能力的藥企。最能產(chǎn)生利潤(rùn)的部分被迫出讓，自然會(huì)打擊新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)積極性。

而藥品上市許可持有人制度是指采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，可以其自己的名字將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。

標(biāo)簽：甘肅福建來(lái)賓金昌新鄉(xiāng) 珠海安徽衡陽(yáng)

巨人網(wǎng)絡(luò)通訊聲明：本文標(biāo)題《創(chuàng)新藥崛起國(guó)內(nèi)科研外包服務(wù)行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)會(huì)》，本文關(guān)鍵詞創(chuàng),新藥,崛起,國(guó)內(nèi),科研,；如發(fā)現(xiàn)本文內(nèi)容存在版權(quán)問(wèn)題，煩請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)信息告之我們，我們將及時(shí)溝通與處理。本站內(nèi)容系統(tǒng)采集于網(wǎng)絡(luò)，涉及言論、版權(quán)與本站無(wú)關(guān)。