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來(lái)源：法治日?qǐng)?bào)

　　藥品專利期限補(bǔ)償制度紅利能否惠及已上市新藥引關(guān)注專家建議

　　專利法實(shí)施細(xì)則增設(shè)“過(guò)渡條款”

　　● 專利期限補(bǔ)償制度能夠被正式寫(xiě)入專利法，對(duì)創(chuàng)新藥企而言是一件雪中送炭的事情，將增強(qiáng)資本市場(chǎng)對(duì)新藥研發(fā)投入的信心，使處于轉(zhuǎn)型升級(jí)中的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在未來(lái)形成良性循環(huán)

　　● 專利期限補(bǔ)償制度的建立，讓創(chuàng)新藥企迎來(lái)了春天，令他們歡欣鼓舞。但對(duì)于是否能適用于2018年4月以來(lái)上市的新藥，征求意見(jiàn)稿目前的規(guī)定，令他們有些不安

　　● 考慮到我國(guó)仿制藥為主的現(xiàn)狀，制度設(shè)計(jì)偏向仿制藥本無(wú)可厚非，但這并不意味著忽略創(chuàng)新藥企的合理訴求

　　藥品專利期限補(bǔ)償制度紅利能否惠及已上市新藥？這一問(wèn)題，自國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）以來(lái)，被業(yè)內(nèi)人士廣泛討論。

　　最新修訂后即將于今年6月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)專利法》，建立了“藥品專利期限補(bǔ)償制度”，讓創(chuàng)新藥企歡呼不已。但補(bǔ)償自何時(shí)起算，適用于何時(shí)上市的新藥，這就有賴于其后配合專利法修改的實(shí)施細(xì)則的具體規(guī)定。

　　征求意見(jiàn)稿規(guī)定，專利權(quán)人請(qǐng)求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求。這意味著，征求意見(jiàn)稿僅劃出了“3個(gè)月內(nèi)”的時(shí)間紅線，如果這一條最終獲得通過(guò)，2021年3月1日之前（也有觀點(diǎn)認(rèn)為2021年6月1日之前）已上市的新藥將無(wú)權(quán)申請(qǐng)專利期限補(bǔ)償。

　　這一點(diǎn)令許多創(chuàng)新藥企感到失落，《法治日?qǐng)?bào)》記者了解到，目前他們已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交相關(guān)修改建議：設(shè)置“過(guò)渡期”，將適用對(duì)象溯及至2018年4月以后上市的新藥。其理由主要在于：2018年4月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定“對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥，給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期補(bǔ)償”。此后，由本土藥企開(kāi)發(fā)上市的1類新藥就多達(dá)31個(gè)。

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家也對(duì)此表示擔(dān)憂?！罢髑笠庖?jiàn)稿的上述規(guī)定，將使得早期響應(yīng)政策要求，更早完成創(chuàng)新藥的研發(fā)、更積極申請(qǐng)了上市審批并使其更早地惠及相關(guān)患者的創(chuàng)新藥企，反而可能只是因?yàn)樘崆傲艘粌赡晟踔翈讉€(gè)月獲得上市批準(zhǔn)，就損失了三分之一到一半的專利保護(hù)期，這對(duì)創(chuàng)新企業(yè)是不合理的，也很可能會(huì)打擊到這些企業(yè)的創(chuàng)新積極性?！北本﹦?wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任程永順說(shuō)。

　　專利制度持續(xù)保駕護(hù)航

　　做創(chuàng)新藥最好時(shí)代到來(lái)

　　2018年《我不是藥神》上映時(shí)，一度引發(fā)社會(huì)熱議，其中的藥品專利及定價(jià)問(wèn)題更是受到專業(yè)人士的關(guān)注。治療慢粒白血病的瑞士原研藥格列衛(wèi)價(jià)格高出仿制藥價(jià)格許多，后者僅為前者的17%。

　　為何會(huì)如此？研發(fā)藥品的審批時(shí)間和前期投入都是巨大的，企業(yè)往往只能在藥品上市后的10年或幾年的時(shí)間里獲得高額的經(jīng)濟(jì)回報(bào)才能抵消掉前期研發(fā)成本。格列衛(wèi)的廠家瑞士諾華公司生產(chǎn)該藥的投資周期長(zhǎng)達(dá)幾十年，總金額超50億美元，而在其進(jìn)入中國(guó)后，按照此前的專利保護(hù)制度，只剩下12年的專利保護(hù)期，格列衛(wèi)價(jià)高也很難避免。

　　從長(zhǎng)期來(lái)講，如果沒(méi)有企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)，就無(wú)法長(zhǎng)期保護(hù)國(guó)民的生命健康權(quán)。加之國(guó)內(nèi)研發(fā)水平提高，原研藥數(shù)量不斷增多，建立藥品專利期限補(bǔ)償制度在我國(guó)已經(jīng)時(shí)機(jī)成熟。此前，全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任張洪春在接受媒體采訪時(shí)透露，截至2018年1月，全球有新藥研發(fā)的企業(yè)4100多家，中國(guó)擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量和加拿大并列第三位，占全球5%。

　　顯然，創(chuàng)新藥企在這方面的積極性最高。早在2015年，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)丁列明就在十二屆全國(guó)人大三次會(huì)議上提出建立新藥專利期延長(zhǎng)制度，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新。此后多年，這都是他在全國(guó)兩會(huì)上關(guān)注的重點(diǎn)。

　　“國(guó)際經(jīng)驗(yàn)證明，藥品專利期限補(bǔ)償制度是制藥強(qiáng)國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新能力發(fā)展到一定階段主動(dòng)設(shè)置的，并成為進(jìn)一步提升醫(yī)藥創(chuàng)新能力的重要政策?！倍×忻髡f(shuō)。

　　2017年10月，好消息傳來(lái)：中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出“開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度的試點(diǎn)”。

　　2018年4月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定“對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥，給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期補(bǔ)償”，這是國(guó)家首次在政策層面明確對(duì)創(chuàng)新藥給予專利期限補(bǔ)償保護(hù)。

　　自此以后，本土藥企的研發(fā)熱情達(dá)到一個(gè)新的高潮：據(jù)統(tǒng)計(jì)，由本土藥企開(kāi)發(fā)上市的1類新藥就有31個(gè)，以恒瑞、豪森、百濟(jì)神州、和記黃埔這些頭部企業(yè)開(kāi)發(fā)的數(shù)量最多。

　　到去年，最新修訂的專利法正式建立了藥品專利期限補(bǔ)償制度。新專利法第四十二條明確規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)專利，國(guó)家專利行政部門(mén)應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

　　“專利期限補(bǔ)償制度能夠被正式寫(xiě)入專利法，可以說(shuō)超出了我們的預(yù)期，對(duì)創(chuàng)新藥企而言是一件雪中送炭的事情。這將增強(qiáng)資本市場(chǎng)對(duì)新藥研發(fā)投入的信心，使處于轉(zhuǎn)型升級(jí)中的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在未來(lái)形成良性循環(huán)。”恒瑞醫(yī)藥高級(jí)副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁張連山說(shuō)。

　　貝達(dá)藥業(yè)副總裁、北京研發(fā)中心負(fù)責(zé)人蘭宏看到中國(guó)新藥專利期限補(bǔ)償制度和藥品專利鏈接制度等促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策正在逐步和國(guó)際接軌，感到非常高興：“我們有一大批人帶著經(jīng)驗(yàn)和資本回到國(guó)內(nèi)，可以說(shuō)正趕上了中國(guó)做創(chuàng)新藥最好的時(shí)代?！?br />

　　蘭宏曾在數(shù)家知名跨國(guó)藥企主持過(guò)多個(gè)新藥研發(fā)，他認(rèn)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥正處于厚積薄發(fā)的時(shí)期，如果專利制度能夠一直為創(chuàng)新保駕護(hù)航，將極大增強(qiáng)整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新信心，“在未來(lái)幾年，厚積薄發(fā)的中國(guó)優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步顯露出來(lái)”。

　　中國(guó)新藥申請(qǐng)實(shí)現(xiàn)井噴

　　能否適用新規(guī)備受關(guān)注

　　專利期限補(bǔ)償制度的建立，讓創(chuàng)新藥企迎來(lái)了春天，令他們歡欣鼓舞。但對(duì)于是否能適用于2018年4月以來(lái)上市的新藥，征求意見(jiàn)稿目前的規(guī)定，令他們有些不安。

　　而這一影響面并不小。自2018年以后，伴隨著大刀闊斧的醫(yī)藥政策改革和專利政策加持，中國(guó)新藥申請(qǐng)開(kāi)始實(shí)現(xiàn)井噴。據(jù)中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先介紹，2018年我國(guó)新增10個(gè)1類新藥上市，2019年新增12個(gè)，2020年新增15個(gè)。其中，由本土藥企開(kāi)發(fā)上市的1類新藥就有31個(gè)。

　　“新藥不僅數(shù)量在增加，有的創(chuàng)新水平還相當(dāng)高?！标悇P先以在中國(guó)上市的羅沙司他膠囊為例，羅沙司他膠囊由北京琺博進(jìn)公司開(kāi)發(fā)，是首個(gè)基于榮獲2019年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的“細(xì)胞感知和適應(yīng)氧氣供應(yīng)”機(jī)制研發(fā)的“全球新藥”。2018年12月，羅沙司他膠囊率先在中國(guó)獲批上市，使我國(guó)首次成為首創(chuàng)藥物的首批國(guó)家?！斑@標(biāo)志著中國(guó)的藥物研發(fā)有一些在國(guó)際上走在了前面?！标悇P先說(shuō)。

　　而對(duì)于羅沙司他膠囊的研發(fā)者來(lái)說(shuō)，能否獲得專利期限補(bǔ)償制度的保護(hù)，是他們此刻最關(guān)心的問(wèn)題。北京琺博進(jìn)公司總經(jīng)理鐘黎蘊(yùn)華說(shuō)：“我們?yōu)榇送度肓耸嗄甑臅r(shí)間、人力和巨大財(cái)力。這款具有突破性創(chuàng)新價(jià)值的新藥如果能夠得到專利期補(bǔ)償，將充分調(diào)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新的積極性，也能使更多的貧血患者獲益?！?br />

　　據(jù)了解，羅沙司他膠囊目前已在中國(guó)和日本上市，并將在美國(guó)和歐洲上市，而這些國(guó)家和地區(qū)都實(shí)施了專利期限補(bǔ)償制度?！傲_沙司他是在中國(guó)率先獲批上市的，希望也能第一個(gè)獲得國(guó)家的支持實(shí)現(xiàn)專利延期，彰顯國(guó)家對(duì)創(chuàng)新的支持?！辩娎杼N(yùn)華說(shuō)。

　　“事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)已上市的新藥給國(guó)家?guī)?lái)的貢獻(xiàn)是非同小可的，解決了很大一部分藥品可及性和民生問(wèn)題。如果不能給這些早年積極呼吁、且已經(jīng)為國(guó)計(jì)民生作出貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥以專利期補(bǔ)償，那么將打擊企業(yè)的創(chuàng)新積極性?！睆堖B山說(shuō)。

　　據(jù)張連山介紹，目前恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)開(kāi)發(fā)上市7個(gè)新藥，大多數(shù)的核心專利從申請(qǐng)到批準(zhǔn)上市已經(jīng)超過(guò)10年，“上市后留給企業(yè)的時(shí)間并不多”。如第二個(gè)自主新藥阿帕替尼上市后有效專利期則不足8年，“在剩余專利期內(nèi)如果不能產(chǎn)生足夠的商業(yè)回報(bào)，企業(yè)有何動(dòng)力去持續(xù)創(chuàng)新？”

　　有一樣擔(dān)憂的還有貝達(dá)藥業(yè)。其于2020年11月上市了公司第二個(gè)自主研發(fā)的重磅1類新藥恩沙替尼，系首個(gè)自主開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑，歷經(jīng)13年的研發(fā)和審批得以上市。其化合物專利將于2031年到期，上市后剩余有效專利期將近11年。該藥如果能夠被納入專補(bǔ)期限補(bǔ)償?shù)倪m用范圍之內(nèi)，市場(chǎng)獨(dú)占期將被延長(zhǎng)3年多。貝達(dá)藥業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)蘇艷桃說(shuō)：“若僅僅因?yàn)樘崆皫讉€(gè)月獲批上市就導(dǎo)致專利保護(hù)期損失3年多，對(duì)創(chuàng)新藥企而言是有失公平的?！?br />

　　建議補(bǔ)償制度溯及既往

　　鼓勵(lì)藥企加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新

　　在專家眼中，創(chuàng)新藥企的擔(dān)憂是否有道理呢？

　　程永順說(shuō)，2015年中國(guó)開(kāi)始強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，并采取了一系列舉措。創(chuàng)新藥企響應(yīng)國(guó)家政策要求，開(kāi)展藥品創(chuàng)新，并最終通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的審查，實(shí)現(xiàn)藥品在中國(guó)的上市，其創(chuàng)新行為應(yīng)當(dāng)受到鼓勵(lì)。征求意見(jiàn)稿的規(guī)定對(duì)早期響應(yīng)政策要求，更早地完成創(chuàng)新藥的研發(fā)、更積極地申請(qǐng)了上市審批并使其更早惠及相關(guān)患者的創(chuàng)新藥企并不公平。

　　程永順建議，參考國(guó)際慣例和國(guó)內(nèi)既往實(shí)踐，專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度可以溯及既往，如在專利法實(shí)施細(xì)則第八十五條之七新增第二款，規(guī)定：在專利法生效前已經(jīng)在中國(guó)獲得上市許可的新藥，符合本條第一款規(guī)定的申請(qǐng)專利期限補(bǔ)償條件的，可以自專利法生效之日起3個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求。在專利法實(shí)施細(xì)則中單獨(dú)增加過(guò)渡條款，規(guī)定：在專利法生效前已經(jīng)在中國(guó)獲得上市許可的新藥，符合專利法第四十二條第三款及專利法實(shí)施細(xì)則第八十五條之七規(guī)定的申請(qǐng)專利期限補(bǔ)償條件的，可以自專利法及其實(shí)施細(xì)則生效之日起3個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)發(fā)明專利權(quán)的期限延長(zhǎng)予以公告，但不更新專利證書(shū)，原專利證書(shū)繼續(xù)有效等。

　　“這些都有利于進(jìn)一步激勵(lì)藥企對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的投入?！背逃理樥f(shuō)。

　　在豪森藥業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部部長(zhǎng)張曉瑜看來(lái)，為了體現(xiàn)公平，以及國(guó)家對(duì)創(chuàng)新領(lǐng)先企業(yè)的鼓勵(lì)和支持，非常有必要在專利法實(shí)施細(xì)則中增加過(guò)渡期條款，將制度紅利溯及至2018年4月國(guó)務(wù)院明確給予專利期限補(bǔ)償決定后的已上市新藥。

　　張連山也說(shuō)：“既然在2018年4月國(guó)家就明確提出了專利期限補(bǔ)償，而立法客觀上需要一段時(shí)間的進(jìn)程，那么在立法確定之后，就應(yīng)該對(duì)這些響應(yīng)政策的上市新藥以補(bǔ)償，兌現(xiàn)曾經(jīng)的承諾?！?br />

　　據(jù)了解，在歐美國(guó)家，通過(guò)立法或司法判例，明確了藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的適用是有溯及力的。如歐盟發(fā)布補(bǔ)充專利保護(hù)證書(shū)新規(guī)的同時(shí)，歐洲專利局發(fā)布了“過(guò)渡期”的規(guī)定，規(guī)定如果已在成員國(guó)中獲得上市許可且專利依然有效，即有權(quán)按規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。

　　增加過(guò)渡期條款，將溯及力延至2018年4月，是否可能推遲仿制藥上市？蘭宏認(rèn)為：這些新藥上市最多不過(guò)3年，且尚在20年專利保護(hù)期限內(nèi)，并不影響仿制藥——通常一個(gè)新藥上市5年后，仿制藥企才會(huì)根據(jù)市場(chǎng)行情來(lái)決定是否進(jìn)行布局。

　　百濟(jì)神州專利律師徐陽(yáng)說(shuō)：“國(guó)內(nèi)的新藥多數(shù)是國(guó)外同類創(chuàng)新藥的me too或me better。這樣，國(guó)外創(chuàng)新藥的專利通常比國(guó)內(nèi)同類新藥的專利提前到期，國(guó)內(nèi)仿制藥企的最優(yōu)選擇對(duì)象一定是更先到期的進(jìn)口藥?！痹谛礻?yáng)看來(lái)，未來(lái)對(duì)國(guó)內(nèi)新藥最大的威脅和競(jìng)爭(zhēng)來(lái)自同類進(jìn)口藥的仿制藥。

　　程永順補(bǔ)充道：“專利法新增專利保護(hù)期限補(bǔ)償?shù)哪康闹荚诩?lì)、保護(hù)創(chuàng)新?？紤]到我國(guó)仿制藥為主的現(xiàn)狀，制度設(shè)計(jì)偏向仿制藥本無(wú)可厚非，但這并不意味著忽略創(chuàng)新藥企的合理訴求。對(duì)原本就是對(duì)創(chuàng)新藥有利的藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度加以不當(dāng)限制，去考慮甚至迎合仿制藥的利益，這本身和制度設(shè)計(jì)的目的是相背離的，也是不合理、不科學(xué)的?！?br />

標(biāo)簽：延安安康呼和浩特廈門(mén) 石嘴山陜西呂梁南京

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