醫(yī)藥外包服務企業(yè)目前均以市場化方式運行、遵循市場化機制實行自律式的行業(yè)管理模式。醫(yī)藥外包服務企業(yè)服務的客戶主要為國際制藥公司和生物技術公司，產品多以出口，故日常經營中，以產品出口地藥監(jiān)部門的審查為主。

　?。?）FDA

　　FDA 是美國食品藥品監(jiān)督管理部門，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。其主要職責為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監(jiān)督管理。任何進入美國市場的藥品都需要獲得 FDA 的批準，并且所有藥物相關的生產過程、包裝均要符合 FDA 的監(jiān)管要求。

　　對于新藥，若臨床Ⅲ期通過且驗證批次生產結果良好，制藥公司即會向 FDA提出 NDA 新藥上市申請，為確保藥物開發(fā)過程符合 cGMP 標準，F(xiàn)DA 將對進入 cGMP 程序的藥物供應商進行現(xiàn)場審查，檢查其生產經營是否滿足 cGMP 監(jiān)管要求、藥物質量是否能夠得到有效保障；對于已上市藥物，若制藥公司更換供應商以優(yōu)化工藝降低成本，F(xiàn)DA 將對進入 cGMP 程序的新供應商進行審查。

　?。?）EMA 與 EDQM

　　EMA 是歐洲藥品管理局，主要職能是負責藥品上市核準程序。EMA 還向新藥開發(fā)單位提供技術和方案指導，出版關于質量、安全和療效檢測的指南文件。

　　EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）是歐洲藥品質量管理局，簽發(fā)關于原料藥的 COS（Certificate of Suitability）即歐洲藥典適用性認證證書，并組織歐盟成員國的 GMP 檢查官員到原料藥或藥品生產廠家進行現(xiàn)場檢查等。

　?。?）CFDA

　　CFDA 作為我國制藥行業(yè)的主管部門，為規(guī)范境內藥品生產企業(yè)的出口行為，對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產實施目錄管理。作為生產基地在中國境內的醫(yī)藥外包服務企業(yè)，如其產品列入 CFDA 的生產實施目錄，將同時受 CFDA 的監(jiān)管。

　　CFDA 系將食品安全辦的職責、食品藥品監(jiān)管局的職責、質檢總局的生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合組建而成，負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。CFDA 于2013 年 3 月 22 日正式掛牌成立，新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理總局將統(tǒng)合食安辦、藥監(jiān)、質檢、工商相應職責，對食品和藥品的生產、流通、消費環(huán)節(jié)進行無縫監(jiān)管。